2025/ 02/10
2月10日，优德88（股票名称：新诺威，股票代码：300765.SZ）颁布布告，控股子公司石药集团巨石生物造药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国度药品监督治理局通知，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦?）用于医治中至沉度持续性过敏性哮喘的适应症获得核准。这是恩益坦?在中国获批的第二个适应症。
恩益坦?是本集团开发的人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐?的生物类似药。本次获批的新适应症为中至沉度持续性过敏性哮喘。该产品遵循生物类似药有关的钻研指南，通过药学、非临床、并且选取“头仇家”的药代动力学比对和慢性自觉性荨麻疹患者人群的临床等效性试验等一系列逐步递进的钻研，科学、严谨、全面、系统地确证了恩益坦?与原研药（茁乐?）在质量、安全性和有效性方面的高度类似性。
恩益坦?是国内首个以生物制品3.3类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。先前已获批的适应症为用于医治选取H1抗组胺药医治后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自觉性荨麻疹患者。
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