2024/ 11/26
11月26日，优德88颁布布告，其控股子公司石药集团巨石生物造药有限公司于近日收到国度药品监督治理局（以下简称“国度药监局”）核准签发的《受理通知书》，乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理。
乌司奴单抗注射液是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，为IL-12/IL-23 p40抑造剂，乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单元以高亲和力特异性结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表表受体IL-12β1的相互作用，从而抑造了IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反映，进而抑造角质细胞的增生，阐扬医治银屑病药效作用。该产品依照医治用生物制品3.3类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。
本次申请重要是基于一项关键III期临床试验，入组患者为对任一系统性医治（蕴含环孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（补骨脂素和紫表线 A）、阿维A胶囊等）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至沉度斑块状银屑病成人患者。临床试验了局显示乌司奴单抗注射液与原研药喜达诺?医治中度至沉度斑块型银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性优良。乌司奴单抗注射液医治银屑病疗效好，且巩固期给药距离为每12周给药一次，拥有显著的临床利用优势。
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